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浅谈微生物发酵罐空培验证的重要性

 发布时间:2022-08-10    点击量:53
  对于生物制药行业的企业来说,尤其是好几种产品公用一条生产线的厂房来说,微生物发酵罐的清洁、空培验证显得尤为重要。但是发酵罐空培验证到底如何去执行,一个不小心就会导致染菌。
  
  微生物发酵罐如何清洁?
  
  1、每次生产完都要空消,在生产前需不需要在执行一次?星星认为很有必要,因为蒸发出来的培养基要是没有清洁很彻底在放置几天后,仍然有大量的空气中沉降菌会生长,所以在生产前必须进行空消后,在按既定方案进行大清洁。
  
  2、发酵罐要是有微生物存在时,用什么方式去消灭?酸、碱、乙醇等等,都是可以滴,根据微生物的种属去决定用什么方式。
  
  3、发酵罐酸碱浸泡后,怎么去冲洗,星星认为用自来水冲3-5遍,用纯化水冲洗直至淋洗水pH与纯化水一致后,冲洗完毕后测定淋洗水微生物限度(其实这块我不知道是不是有效的证明清洁完全的证据哈,求各位大咖指点)。
  
  4、发酵罐多久需要卸下零件大清洁一次(泡碱、泡酸、泡酒精、高压蒸汽等等),我认为不同产品间这是必须的,但是同一产品不同批次间,主要看你发酵罐的性能如何去决定。
  
  微生物发酵罐如何做空培验证?
  
  小编认为发酵罐单独做空培验证有点片面,在设计的时候是验证的发酵全系统的生产能力可行性。
  
  1、真实模拟公司在研产品的发酵体系,包括从工作种子直至大规模发酵,模拟发酵全过程,培养基正压保存、接种、补料等等一系列操作。
  
  2、空培验证结束后,分两种方式取样检测(无菌取样、常规取样),检测微生物限度及无菌。
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